截止至2008年10月，食品药品监督管理局发出的GMP认证证书已有12700余张，通过认证的药品生产企业包括原料药、制剂、药包材以及中药饮片等企业有6700家，有近一半的企业已经历过两到三次甚至更多的GMP认证。药品生产企业进入真正的GMP认证后时代，然而，就在这样的形势下，各种质量事故仍层出不穷。我们要感谢网络时代的威力，因为现在的你和我，都能第一时间知道来自很多一线的报道。
“齐齐哈尔二药假药风波”、“安微华源变质药事件”、“佰易药源污染事件”、以及近期的“三鹿奶粉事件”再加上最近的“完达山刺五加注射液事故”，都在给我们上一堂堂的企业质量管理课程。看似简单的原因本可以避免的小事却酿成一桩桩大祸，不断地在考验我们和公众的承受力。大部分企业都侥幸地认为，这种事情绝对不会发生在我们的企业，事实上出事故的企业领导们曾经也这么认为，但事故却往往毫不留情地发生了。对此，我们对医药企业的生产质量管理现状做了简单的调查，我们发现，实际上，有很多的质量事故已经隐藏在了我们的生产和质量管理活动中。
用随机抽取的100例的生产质量大小事故进行统计，情况是这样的：
| 序号 |
质量事故发生时存在的问题 |
原因分析 |
所占比例 |
是否人的因素 |
| 1 |
原料损耗超出偏差 |
操作随意导致粉尘增多、异常掉落地机率增大 |
3% |
是 |
| 2 |
片粉杂质、黑点、色泽不均 |
员工操作随意、污染物料、操作过程未按程序要求， |
27% |
是 |
| 3 |
设备维修率极高、由于粉尘积垢导致设备损坏； |
员工未按要求清洁设备，无清场意识； |
15% |
是 |
| 4 |
包装时混进不同标签或者产品，导致退货； |
清场不合格，上批标签未退库； |
5% |
是 |
| 5 |
微生物检查不合格； |
生产过程受污染； |
5% |
是 |
| 6 |
针剂的毛点杂质不合格率超标； |
生产过程污染； |
2% |
是 |
| 7 |
重要指标不符合要求，导致产品报废； |
未按工艺操作，投料或工艺参数设置失误； |
4% |
是 |
| 8 |
检验失误导致误报废或延误发货； |
未严格按操作规程操作，对仪器设备不熟悉； |
2% |
是 |
| 9 |
包装打错批号导致返工； |
没按规程要求进行核对检查； |
3% |
是 |
| 10 |
其他人员因素导致的问题； |
其他例如混进杂质、头发，包装物损耗超标，中间产品漏检等等； |
11% |
是 |
| 11 |
其他 |
其他非人员因素例如包材质量、厂房硬件、管道破损等等 |
23% |
不一定 |
究其根本，由于人员的操作随意以及不按规程操作等人员因素导致的质量事故比例达到了77%。这是一种本可以避免的，但如果得不到根本改善又会是重复频率极高的现象，给我们敲响了警钟。因此，我们建议在企业内有营造一个自我管束、培训和考核的有效机制，把“要我学”变成“我要学”，让所有人员共同为提高产品质量主动贡献自已的知识和力量。
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