医药认证
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保健食品GMP认证程序
医药认证

一、检查方法和评价准则


  为了规范保健食品的生产,提高保健食品企业的自身管理水平,加大对保健食品行业的卫生监督管理力度,保障消费者健康,依据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》《食品企业通用卫生规范》 (GB14881) 和《保健食品良好生产规范GMP》制定本审查方法和评价准则。


二、审查内容


  根据《保健食品良好生产规范审查表》。


三、审查程序


  对保健食品生产企业 《保健食品良好生产规范》 ( 以下简称 GMP) 实施情况的审查分为资料审查和现场审查两方面,由省级食品药品监督管理局负责组织实施。

具体按照以下程序进行:
(一)提出申请
   保健食品生产企业自查结果认为已经或基本达到 GMP 要求的,可以向各省 ( 自治区、直辖市 ) 食品药品监督管理局申请审查。申请时,应提交以下资料:
   1、申请报告;
   2、保健食品生产管理和自查情况;
   3、企业的管理结构图;
   4、营业执照、保健食品批准证书的复印件(新建厂无需提供);
   5、各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准,工艺流程图;
   6、企业专职技术人员情况介绍;
   7、企业生产的产品及生产设备目录;
   8、企业总平面图及各生产车间布局平面图(包括人流、物流图,洁净区域划分图,净化空气流程图等);
   9、检验室人员、设施、设备情况介绍;
   10、质量保证体系(包括企业生产管理、质量管理文件目录);
   11、洁净区域技术参数报告(洁净度、压差、温湿度等);
   12、其他相关资料。

(二)资料审查


   省级通过资料审查认为申请企业已经或基本达到 GMP 要求的,书面通知申请企业,可以安排进行现场审查。


(三)现场审查


(四)出具 GMP 审查结果报告

食品良好生产规范(GMP)
食品良好生产规范--GMP,要求食品生产企业(公司)具备合理的生产过程,良好的生产设备、先进科学的生产规程、完善的质量控制以及严格的操作程序和成品质量管理体系,并通过对其生产过程的正确控制,以达到食品营养与安全的全面提升为目标。

生产加工每个操作环节的相当科学合理布局;
先进科学的生产加工的硬件设施装备;
连续化、自动化、密闭化的操作流程;
包装、贮存、配送的优质保安运行系统;
完备的卫生、营养、质量等生产环节控制系统;
健全的卫生、营养、质量“三级检测网”;
严格的员工操作规程管理制度;
食品质量的综合管理监控系统;


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