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GMP认证第二方审核服务
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  为满足新老客户的需要,珠海国信达医药企业管理顾问有限公司在总结多年的GMP认证咨询经验的基础上,向各企业隆重推出GMP认证第二方审核服务。以下是关于该项目的介绍:

一、什么是第二方审核?

  药品GMP明确提出:企业应由指定的主管人员独立、细致地进行自检,也可请外部人员或专家进行独立的质量审计。因此,请外部专业技术人员或专家进行的独立质量审计,包括供应商的审计过程均称为接受第二方审核服务。

二、GMP第二方审核的范围和内容包括有哪些?

  GMP第二方审核的范围包括硬件和软件以及人员三大部分,审核的内容主要是检查这三方面的情况与现行GMP的符合性,为企业的决策提供参考。
  按目前的药品GMP的章节,检查的范围包括以下部分:

■ 质量管理 ■ 机构和人员
■ 厂房与设施 ■ 设备
■ 物料与产品 ■ 确认与验证
■ 文件管理 ■ 生产管理
■ 质量控制与质量保证 ■ 委托生产与委托检验
■ 产品发放与如召回 ■ 药品不良反应
■ 自检

三、企业参加GMP第二方审核有什么好处?

 1、得到多方面的培训。外部人员的审计过程,同时也是对相关管理人员的培训过程,审核人员主要通过查阅资料、审查现场以及询问的方式开展工作,在这个过程中,企业内部的人员亦可以掌握到GMP的关键问题以及共同探讨寻求解决方案。

 2、为企业决策提供多角度的建议。审核亦针对硬件的现有状况进行分析和提示,企业领导可以参考审核的意见进行决策分析。

 3、 企业将得到书面的详细现状报告。审核结束,审核方将提供正式的文字材料给企业相关人员,作为整改和下一步工作计划编制的依据。

 4、 为企业内部提供考核的依据。作为外部人员的审核,审核过程更具有中立性,可以为企业内部GMP执行程度的考核依据,以促使管理和操作人员的提高。

四、珠海国信达公司如何胜任这项工作?

 1、专家型技术团队的保证。珠海国信达医药企业管理顾问有限公司常年备有专家型技术团队,有多年的企业管理经验和GMP认证咨询经验,对GMP精神的理解和把握到位,公司成立以来,已成功为上百家企业进行GMP认证的咨询。


 2、“诚信与专业”的服务宗旨。诚信是公司存在和发展的根本,专业的服务流程和质量是企业壮大的动力。在不断的发展和提升过程中,我们坚守着诚信和专业,用感恩的心情去完成每一个项目,得到了广大客户的认同和赞誉。

 3、“用心,做到更好”的服务理念。公司在多年的发展过程中,逐步形成了自己的服务风格,我们的理念是为客户着想,用心为客户着想,全力做到更好。

五、如何计算服务费用?

 按服务的次数收取费用。合同签订后,我们将技术人员的资料给企业进行选择,确定到厂的人员和时间。根据企业的剂型不同费用有所不同。每次审核的时间为2到3天。


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